膠囊劑GMP凈化車間布置

GMP凈化車間布置主要有哪些依據和要求?GMP凈化車間膠囊劑是將藥物填裝于空心硬質膠囊中或密封于彈性軟質膠囊中而制成的固體制劑，因此能提高藥物的穩定性，并且可彌補其他固體劑型的不足。硬膠囊劑的制備一般分為空膠囊的制備和填充物料的制備、填充、封口等工藝過程;空膠囊是由囊體和囊帽來組成，主要制備流程為：溶膠→制坯→干燥→撥殼→切割→整理，一般是由自動化生產線完成，生產環境的潔凈度應達10000級，溫度10-25℃，相對濕度35%-45%。

1、車間布置平面圖

膠囊劑GMP凈化車間車間內的人員和物料應通過各自的專用通道進入潔凈區，人流和物流無交叉。整個車間主要出入口分三處，一處是人流出人口，即人員由門廳經過更衣進入車間，再經過洗手、更潔凈衣進入潔凈生產區、手消毒;一處是原輔料人口，即原輔料經過脫外包由傳遞窗送入;另一處為成品出口。

GMP凈化車間內部布置主要有濕法制粒、干燥、整粒、總混、灌裝、拋光、鋁塑內包、外包等工序。

2、車間產塵的處理

發塵量大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、充填等崗位，需設計必要的捕塵、除塵裝置。產塵室內同時設置回風及排風，排風系統均與相應的送風系統連鎖，即GMP凈化車間排風系統只有在迭風系統運行后才能開啟，避免不正確的操作，以保證GMP凈化車間相對室外正壓。工序產塵時開除塵器，關閉回風;不產塵時開回風，關閉排風。

3、車間排熱、排濕及臭未處理

配漿、容器具清洗等散熱、散濕量大的崗位，除設計排濕裝置外，同時設置前室，以避免由于散濕和散熱量大而影響相鄰GMP凈化車間的操作和環境空調參數。烘房是產濕、產熱較大的工序，如果將烘房排氣先排至操作室內再排至室外，則會影響工作室的溫濕度。將烘房室排風系統與烘箱排氣系統相連，并設置三通管道閥門，閥門的開關與烘箱的排濕連鎖，即排濕閥開時，排風口關。此時烘房的濕熱排風不會影響烘房工作室的溫度和氣流組織。鋁塑包裝機工作時產生PVC焦臭味，故設置排風，凈化車間排風口位于鋁塑包裝熱合位置的上方。